Hallo sekino,
ich kenne dieses Zeug zwar nicht, habe mich aber mal etwas schlau gemacht.
ZUIDEX Spritzen + Implacer Spritzen
Anwendungsgebiete:
Das Gel wird zur Behandlung der stressbedingten Harninkontinenz bei Frauen auf Grund von Schwäche des Urethralsphinkters eingesetzt. Hinweis: Vorläufige klinische Daten legen nahe, dass das Gel eventuell auch eine Wirkung bei stressbedingter Harninkontinenz auf Grund von Hypermobilität der Urethra hat.
Nicht anwenden bei:
Das Medizinprodukt darf nicht angewendet werden bei:
• Infektion der Harnwege
• Zystitis
• Urethritis.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Über die Anwendung in der Schwangerschaft oder der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Unerwünschte Wirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
• Häufige unerwünschte Wirkungen sind Dysurie, Harnwegsinfektion, Hämaturie sowie Schmerzen an der Injektionsstelle, die spontan nach einigen Tagen oder unter entsprechender antibiotischer Behandlung abklingen.
• Das Auftreten einer Harnverhaltung, zumeist vorübergehend und durch zwischenzeitliche Katheterisierung unter sterilen Bedingungen behandelbar, wurde bei etwa 20% der Patientinnen berichtet.
Anwendung:
Allgemeine Hinweise:
• Das Gel darf nur von qualifizierten Ärzten angewandt werden.
• Vor der Behandlung sollte bei den Patientinnen eine körperliche Untersuchung und eine gründliche medizinische Beurteilung erfolgen, um die richtige Auswahl geeigneter Patientinnen sicherzustellen.
• Die Patientin sollte dahingehend informiert werden, dass durch das Gel evtl. kein dauerhaftes therapeutisches Ergebnis erzielt werden kann und dass daher weitere Behandlungen erforderlich werden können, um den Behandlungserfolg zu sichern und zu erhalten.
Dosierung:
• Das Medizinprodukt besteht aus 4 mit Gel gefüllten Glasspritzen mit einem Luer-Lock-Ansatz, die jeweils 0,7 ml Substanz enthalten.
• Die Spritzenskala weist Markierungen auf, der Abstand zwischen zwei Markierungen entspricht 0,1 ml. Der Inhalt der Spritzen ist steril.
• Den Inhalt der 4 Spritzen nacheinander in die Submukosa der Urethra injizieren.
Art und Dauer der Anwendung:
• Das Gel sollte mit einem speziellen System (IMPLACER) in die Submukosa der Urethra injiziert werden.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.
• Die genaue Anleitung zum Zusammenbau der Spritzen und des IMPLACERs siehe Gebrauchsinformation.
• Nicht intravaskulär injizieren. Gel oder IMPLACER nicht resterilisieren. Nicht mit anderen Produkten vermischen. Keine anderen Nadeln als die der Packung beiliegenden Nadeln verwenden.
• Vor der Anwendung die Patientin wie für eine normale Cystoskopie vorbereiten.
• Den Bedarf der Patientin in Bezug auf Schmerzlinderung abschätzen, um zu entscheiden, ob Lokal-, Regional- oder Vollnarkose verwendet werden soll.
• Die Länge der Urethra messen.
• Den IMPLACER (wobei das Führungsrohr die Nadeln bedeckt) so einführen, dass das obere Ende des Führungsrohres auf Höhe der mittleren Urethra liegt. Es ist wichtig, dass das Führungsrohr während des Einführens in die Urethra nicht zurückrutscht. Um dies zu vermeiden, sollte beim Einführen auf das hintere Ende des Führungsrohres Druck ausgeübt werden.
• Das Führungsrohr zurückziehen, um die Nadeln in der Urethra freizugeben. Die Austrittsöffnungen der Nadeln befinden sich dann ungefähr auf der Höhe der mittleren Urethra.
• Den Handgriff sicher fassen und eine der Spritzen 5-10 mm zurückziehen und dann nach vorne in die untere Position schieben, um die Mukosa zu durchdringen. Den Inhalt der Spritze injizieren. Die geleerte Spritze an Ort und Stelle belassen. Diese Schritte im Uhrzeigersinn mit den anderen 3 Spritzen wiederholen.
• Die Spritzen mit den Nadeln eine nach der anderen entfernen. Anschließend den IMPLACER entfernen. Nachsorge:
• Die Betreuung nach dem Eingriff wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
• Antibiotikaprophylaxe sollte nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden.
• Es ist sicherzustellen, dass die Patientin vor der Entlassung aus der Klinik die Blase ausreichend entleeren kann.
• Direkt nach der Behandlung sollte eine Katheterisierung vermieden werden. Falls jedoch auf Grund eines Harnverhaltens eine Katheterisierung notwendig ist, wird ein sehr dünner (10 Fr.) Katheter mit reichlich Schmierung empfohlen, um eine Schädigung der Implantationsstelle zu vermeiden. Wird eine länger dauernde Katheterisierung erforderlich, so wird aus dem gleichen Grunde ein suprapubischer Katheter empfohlen.
• Falls das Behandlungsergebnis nicht zufriedenstellend ist, kann eine zweite Implantation in Erwägung gezogen werden. Allerdings sollte diese nicht früher als 6 Wochen nach der Erstbehandlung durchgeführt werden. Hinweise:
• Der Eingriff und die Instrumentierung im Zusammenhang mit der Applikation des Gels bergen das Risiko einer Infektion der Harnwege oder einer Blutung, wie bei anderen ähnlichen urologischen Eingriffen.
• Es liegen keine Erfahrungen mit der Injektion von mehr als 15 ml Gel in einer Behandlungssitzung vor.
• Falls die Nadel beim Zusammenbau des IMPLACERS ausVersehen kontaminiert wird, muss sowohl die Nadel als auch der IMPLACER ersetzt werden.
• Die Behandlung mit dem Gel in Kombination mit anderen Medikamenten oder implantierbaren Materialien oder Geräten wurde nicht getestet.
(
Toll, die Behandlungsbeschreibung für den Arzt ist auch gleich dabei........ )
Eigenschaften:
Das Medizinprodukt ist ein steriles, hochvisköses Gel aus dextranomeren Mikrosphären und nichttierischer, stabilisierter Hyaluronsäure (NASHA), als biokompatibles und biologisch abbaubares Implantat zur Behandlung der Stressinkontinenz bei Frauen. Die Hyaluronsäure (NASHA), die hauptsächlich als Transportmedium dient, belässt die Dextranomer-Mikrosphären an der Implantationsstelle. Diese werden allmählich von Bindegewebe des Empfängers umgeben. Die zu erwartende Verweildauer eines Implantats, beträgt etwa 4 Jahre. Die Implantate wirken als Gewebeverstärkung und helfen bei der Wiederherstellung der Harnkontinenz.
Haltbarkeit:
• Die Spritzen bei 2-8°C lagern und vor Sonnenlicht und Frost schützen.
• Nach der Behandlung müssen die Spritzen, Nadeln und der IMPLACER entsorgt werden.
Ich darf dazu vielleicht noch erwähnen, dass die Leute für 4 Stück 0.7 ml-Spritzen einen Preis von 1.250,48 EUR haben wollen.
Und da diese rezeptfrei sind, habe ich so meine Zweifel an der Wirksamkeit.....
Jetzt lege ich mich - spritzenfrei - wieder hin
Eckhard